由于部分仿制药在质量和疗效上与原研药有一些差异，开展仿制药质量和疗效一致性评价工作就成了提高药品供给质量和产业高质量发展的必然选择。而且开展仿制药一致性评价工作还对保障药品安全性和有效性、降低医保费用支出、促进医药产业升级和结构调整、增强国际竞争力等具有重要意义。

2016年2月，国务院发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，标志着一致性评价工作全面开启，同时要求《基本药物目录》（2012年版）中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，共289个品种需在2018年底前完成一致性评价，也就是说，没有完成一致性评价的产品将要失去被医疗机构采购的机会。

但是截至2018年1月2日，仿制药一致性评价进入倒计时，而一致性评价BE备案共计309条，仅涉及150个品种，说明我国药品生产企业参与仿制药一致性评价的积极性并不高。陈宝华分析称，仿制药一致性评价是一项耗时长、难度大的工作，开展一致性评价的难度不亚于开发一个新产品。而且投入大、周期长、风险高：一个品种需要耗资上千万元，平均耗时20～28个月，但BE试验平均通过率还不到50%。再加上招标周期、医生用药习惯等因素影响，使得通过一致性评价的仿制药在临床应用上存在很多不确定性。

而对于通过一致性评价的药品，如何提高市场准入，成为业内当下最关心的话题。此次两会期间，众多人大代表、政协委员也建议加强通过一致性评价的仿制药市场准入。

目前，国家对于通过一致性评价的品种的优惠政策包括：医保支持、优先采购、采购排他性以及政府奖励。后续食药监总局将与国家卫生计生委等相关部门共同对这些品种涉及的医保支付、优先采购、优先选用等问题进行协调落实。

2017年12月，食药监总局公布了第一批通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品，其中华海制药有7个品种获批通过。在谈及药品的落地情况时，华海制药向《中国经营报》记者表示，目前已提交资料，产品数据库已维护，进入了待审核阶段。

今年1月底，上海阳光医药采购网发布通知，鼓励医疗机构采购和使用通过一致性评价品种，并要求直接挂网采购。值得注意的是，上海市要求通过一致性评价品种议价结果一般不得高于原研药或参比制剂价格的70%，目的是减少药品提价的可能。
目前，已有陕西、江苏、上海、内蒙古、宁夏5个省区市出台了关于通过一致性评价品种的药品采购政策，并对采购/挂网价格做出了相应的规定。